[일본 BCG 백신] 일본 BCG 백신 비소기준 초과로 인해 회수(일본 비소 문제 경피용 비씨지BCG 제품 목록)

[일본 BCG 백신] 일본 BCG 백신 비소기준 초과로 인해 회수(일본 비소 문제 경피용 비씨지BCG 제품 목록)

일본에서 만들어진 BCG 백신이 비소기준 초과로 인해 회수되어 우리 나라에서도 회수 되었습니다.

안전에는 이상이 없다고 하나 아이에게 맞히신 분들은 찜찜하겠네요...

식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’입니다.

일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였습니다.

   ※ ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량: 1.5㎍/일(5㎏)

   ※ 첨부용제 최대함유 비소 0.039㎍(0.26ppm)투여시 1일 허용량의 1/38 수준이며, 가이드라인의 1일 허용량은 평생기준이나 BCG백신은 평생 1회만 접종함

- 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔습니다.

   ※ 국내 허가･공급중인 다른 비씨지백신 : 피내용건조비씨지백신

 ○ 피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 영유아 보호자들은 가까운보건소 및 지정의료기관을 사전확인 후 방문해줄 것을 당부했습니다.

문제 경피용 BCG 제품

제품명	제조원	수입원	회수사유	제조번호	시중 유통량 (팩)	유효기간
경피용건조비씨지백신 (일본균주)	일본비씨지제조 (Japan BCG Laboratory, 일본)	㈜ 한국백신상사	제조원 출하정지	KHK147	60,397	18.12.06
				KHK148	60,551	19.06.18
				KHK149	21,177	19.11.26

* 식품 의약안전처